复星医药回应收购绿谷医药:资金将用于临床推进 方案已获药审中心认可

花花2025-12-27债务科普94

上证报中国证券网讯(记者 何昕怡)12月22日晚间,复星医药发布关于回复上海证券交易所就投资控股绿谷医药事项监管工作函的公告,披露了关于相关交易的具体方式、临床进展及后续整合等内容。

公司日前公告,为聚焦未被满足的临床需求,进一步丰富公司中枢神经系统治疗领域的创新产品管线矩阵、完善市场布局,打造诊疗一体、多技术路径协同的解决方案,公司控股子公司复星医药产业拟出资共计 141248.1633万元投资绿谷医药。

复星医药回应收购绿谷医药:资金将用于临床推进 方案已获药审中心认可

本次收购采用“受让存量股权+认购新增注册资本”组合方式,复星医药产业将实现控股。交易款项分期支付,首期6.35亿元于交割日支付,剩余6.35亿元将在首期款支付完成之日起三年内根据标的公司的研发进展情况支付。该设计既保障了标的公司临床推进的资金需求,又为复星医药提供了动态风险管控空间。此外,标的公司创始人控制的主体将质押本次收购后所持有的标的公司10%股权,为潜在风险事项可能造成的损失提供担保,进一步强化了交易的安全性。

本次交易为控股收购,在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金的同时,也为该药品临床试验的开展乃至后期获批后的商业化提供包括临床运营组织、注册、商业化等方面能力和资源的支持和保障。甘露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药物管线,公司将对该药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产、商业化等进行规范管理。

就市场关切的后续临床进展,复星医药表示,根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)》,为符合国内最新研究规范、并参考国际上对该类药物确证性临床研究的要求,经10月与国家药监局药审中心沟通,对前述上市后确证性临床试验方案进行修订,将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1312例增加至1950例。修订后的上市后确证性临床试验按照2025年5月发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)》对于阿尔茨海默病(AD)疾病修饰治疗药物确证性临床试验的相关要求设计,(其中包括)推荐采用随机、双盲、安慰剂对照试验;该试验方案设计已获国家药监局药审中心认可。

截至12月15日,该临床研究已累计入组580例。基于该临床研究方案预估,2027年底全部受试者可完成入组,2029年初可完成相关研究并读出数据,2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。

复星医药持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域,不断丰富产品组合,目前已经通过奥吡卡朋胶囊(Opicapone)、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式。此次收购也是公司围绕该领域未被满足临床需求的又一次加码,旨在进一步丰富该治疗领域药品管线,丰富创新产品管线矩阵、持续完善市场布局。

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